Quelle: Alterity Therapeutics
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  • Alterity Therapeutics (WKN: A2PHDZ) erhält FDA-Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels zur Behandlung von Multisystematrophie (MSA)
  • Dies wird es dem Unternehmen ermöglichen, seinen Medikamentenkandidaten ATH434 in den USA in einer klinischen Phase-II-Studie bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu testen
  • Das Unternehmen erwartet, 60 erwachsene Patienten aufzunehmen, die jeweils eine von zwei Dosierungsstufen von ATH434 oder ein Placebo erhalten werden
  • Die Patienten werden 12 Monate lang behandelt, was Alterity Therapeutics die Möglichkeit biete, Veränderungen bei den Wirksamkeitsendpunkten festzustellen, um das Design einer endgültigen Phase-3-Studie zu optimieren
  • Die Aktien von Alterity Therapeutics sind um 12,5 Prozent gestiegen und werden um 10:57 Uhr AEST (20.09.2022) mit 1,8 Cent (AUD) gehandelt

Alterity Therapeutics (WKN: A2PHDZ), ein Biotechnologieunternehmen, das auf die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen spezialisiert ist, meldet, dass die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfarzneimittels (IND) zur Behandlung der Multisystematrophie (MSA) genehmigt hat.

Nach Erhalt dieser FDA-Zulassung ist es dem Unternehmen erlaubt, sein neues Prüfpräparat ATH434 in den USA in einer klinischen Phase-II-Studie an Personen, die von der neurologischen Erkrankung Morbus Parkinson betroffen sind, zu testen.

Die klinische Studie der Phase II wird als placebokontrollierte Untersuchung der Wirksamkeit von ATH434 bei Patienten mit Multisystematrophie im Frühstadium durchgeführt.

Die Patienten werden an Sensoren angeschlossen, die motorische Parameter auswerten, welche bei mit Multisystematrophie erkrankten Menschen von Bedeutung sind. 

Das Unternehmen geht davon aus, 60 erwachsene Patienten in drei Studienarme aufzunehmen: zwei erhalten eine unterschiedliche Dosis ATH434, die dritte ist die Placebo-Gruppe. Laut Pressemitteilung werden die Patienten 12 Monate lang behandelt, was die Möglichkeit bietet, Veränderungen bei den Wirksamkeitsendpunkten festzustellen, um das Design einer endgültigen Phase-III-Studie zu optimieren.

“Die FDA-Zulassung unserer IND-Studie mit ATH434 bei Menschen mit MSA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der Entwicklung einer dringend benötigten Behandlung für diese verheerende Krankheit”, sagte CEO David Stamler.

“Wir arbeiten eng mit führenden Ärzten in den USA zusammen, die im Bereich Multisystematrophie tätig sind. Wir gehen davon aus, dass wir im 4. Quartal dieses Jahres unser erstes klinisches Studienzentrum für die Patientenrekrutierung eröffnen können”, betonte CEO Stamler und fügte hinzu:

“Dies ergänzt unsere laufenden Fortschritte in anderen Regionen der Welt”.

Die Aktien von Alterity Therapeutics sind um 12,5 Prozent gestiegen und werden um 10:57 Uhr AEST (20.09.2022) mit 1,8 Cent (AUD) gehandelt.

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