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  • Incannex Healthcare (WKN: A2DF4D) hat sich mit der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) getroffen, um in einem Pre-IND-Meeting das Arzneimittelentwicklungsprogramm seines neuen Medikaments IHL-42X zu besprechen
  • Das Medikament wird zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen entwickelt
  • Nach Angaben des Unternehmens haben Vertreter der FDA Interesse an dem Medikament gezeigt, da eine hohe Anzahl von Menschen mit OSA diagnostiziert werden und es zugleich an Behandlungsmöglichkeiten mangelt
  • Laut Pressemitteilung bietet die Arzneimittelbehörde dem Unternehmen Leitlinien für die langfristige Entwicklungsstrategie an, woraufhin Incannex Healthcare nun die Designs klinischer Studien anpassen werde
  • Die Aktien von Incannex Healthcare sind um 5,49 Prozent gestiegen und werden um 12:45 Uhr AEST (17.05.2022) bei 48 Cent (AUD) pro Aktie gehandelt

Incannex Healthcare (WKN: A2DF4D) hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einem Pre-IND-Meeting neue Leitlinien für das Arzneimittelentwicklungsprogramm seines neuen Medikaments IHL-42X erhalten. Incannex Healthcare, ehemals Impression Healthcare Limited, ist ein in Australien ansässiges Unternehmen zur Entwicklung von Cannabinoid-Medikamenten im klinischen Stadium.

Das Medikament wird zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen entwickelt.

Incannex Healthcare erklärte, dass Vertreter der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde Interesse an dem Medikament gezeigt haben, da eine hohe Anzahl von Menschen mit OSA diagnostiziert werden und es zugleich an Behandlungsmöglichkeiten mangelt.

Die Arzneimittelbehörde hat dem Unternehmen nun Richtlinien für die langfristige Entwicklungsstrategie vorgelegt und spezifische Kriterien für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in den Zulassungsstudien der Phasen zwei und drei festgelegt.

Laut Management hat die FDA zugestimmt, dass das Unternehmen keine Tierstudien durchführen müsse – eine Entscheidung, die Incannex Healthcare bei der Entwicklung von IHL-42X Zeit und Geld sparen wird.

Das Unternehmen werde nun seine klinischen Studiendesigns anpassen und die erforderlichen operativen Maßnahmen umsetzen, um die Genehmigung eines neuen Prüfpräparats (‘Investigational New Drug Application’ – IND) bei der FDA zu beantragen.

“Die Rückmeldungen der Arzneimittelbehörde auf die von uns gestellten spezifischen Fragen ermöglichen es uns, unsere klinischen Versuchsreihen zu überarbeiten, um sicherzustellen, dass wir höchst effiziente Studien durchführen, die die Art und den Umfang der Daten liefern, die die FDA für einen künftigen Zulassungsantrag benötigt”, teilte Chief Scientific Officer Dr. Mark Bleackley mit und ergänzte:

“Die Ergebnisse des Pre-IND-Treffens werden das IHL-42X-Entwicklungsprogramm in den kommenden Monaten prägen.”

Die Aktien von Incannex Healthcare sind um 5,49 Prozent gestiegen und werden um 12:45 Uhr AEST (17.05.2022) bei 48 Cent (AUD) pro Aktie gehandelt.

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